臨(lin) 床所用的主要通過以下兩(liang) 方麵進行評價(jia) ：
一是試劑本身的質量評價(jia) ,符合一定要求後才能供應;
二是在臨(lin) 床應用中效果的評價(jia) 。
以肝炎ELISA診斷試劑為(wei) 例,首先必須通過中國藥品生物製品檢定,以得到的許可。
檢定內(nei) 容除包裝、標簽、說明書(shu) 等外,對試劑的性能,如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定,通過對一係列參比品的檢測,結果符合要求者才為(wei) 合格。
ELISA試劑的臨(lin) 床質量評價(jia) 是用該試劑對臨(lin) 床樣本進行檢測,以觀察其實際應用價(jia) 值。部臨(lin) 檢中心對乙肝ELISA診斷試劑在這方麵進行了工作,通過質量評價(jia) ,促進了試劑質量的提高。
臨(lin) 床質量評價(jia) 要點:從(cong) 臨(lin) 床應用角度考核檢驗試劑的可靠性,是以其能否區分健康與(yu) 疾病的能更多還原。
    含量測定    500mg    100002-200605
（+）2-氨基丁醇    含量測定    100mg    100003-200703
    含量測定    100mg    100004-200603
苯丁酸氮芥    含量測定    50mg    100005－199402
苯甲酸雌二醇    含量測定    100mg    100006-200504
苄氟噻嗪    含量測定    100mg    100007-200703
    含量測定     100mg     100008- 200505 
    含量測定    100mg    100009-200704
醋酸氟氫鬆    含量測定    50mg    100010－200507