那麽(me) ，為(wei) 何一項仍處於(yu) 研究階段，安全性及有效性都尚未論證的免疫療法，卻能夠在中國幾乎所有的*醫院盛行？

  “國家已有相應的法規，主要是執行中出了問題。”時玉舫強調。

   根據現有的法規，國家衛生計生委對於(yu) 免疫療法臨(lin) 床研究到臨(lin) 床應用有著明確的規定。2009年3月2日，原衛生部發布《醫療技術臨(lin) 床應用管理辦法》，將醫療技術劃分為(wei) 三類，細胞免疫技術被歸於(yu) 第三類，即安全性、有效性尚須臨(lin) 床研究進一步驗證，屬於(yu) 嚴(yan) 格控製管理的醫療技術，並規定由衛生部門進行準入審批。

   2015年6月29日，國家衛生計生委又頒布《關(guan) 於(yu) 取消第三類醫療技術臨(lin) 床應用準入審批有關(guan) 工作的通知》，進一步將第三類技術劃分為(wei) 三類：禁止類、限製類、普通類，細胞免疫治療技術被劃歸“普通類”，並明確醫療機構自行決(jue) 定臨(lin) 床應用，不用報國家衛生計生委許可或備案，但各醫療機構為(wei) 責任主體(ti) 。

   但這並不意味著醫療機構可以隨意使用免疫療法，按照監管要求，凡投入應用的藥品和醫療技術，都必須經過臨(lin) 床試驗或研究的考驗。衛生行政部門對轄區內(nei) 醫療衛生機構開展臨(lin) 床研究項目也具有監督管理的職責。

  然而，2015年這項政策一經出台，地方在執行的過程中卻變了味。

   一位專(zhuan) 家吐槽，取消第三類醫療技術臨(lin) 床應用準入審批，很多地區誤讀為(wei) 新政給細胞免疫治療開了“綠燈”，各地醫院更是想做就做，明目張膽了。

    但是，由於(yu) 國家沒有規範和標準，各家醫院對這項治療的適應症、治療範圍、治療程序的規定都很混亂(luan) 。“到底什麽(me) 樣的單位可以用？什麽(me) 樣的病人可以用？醫院自己都不知道。”中山大學腫瘤醫院生物治療中心副主任張曉實在接受媒體(ti) 采訪時毫不諱言。

   韓忠朝也坦言，國家目前沒有關(guan) 於(yu) 免疫治療的技術標準，什麽(me) 標準的細胞可以用，什麽(me) 樣的不能用於(yu) 臨(lin) 床，這些本應開始就由行政管理部門做的工作現在還是空白。

   由於(yu) 細胞免疫治療技術複雜，種類多、差別大，對監管能力也的確提出了挑戰。劉昌孝表示，免疫細胞治療是一種複雜的醫療技術，在細胞提取、擴增、回輸的每一步都需要嚴(yan) 格的質量控製。每位患者的情況不同，要采用不同、不同的輸注劑量和不同的治療方案。如果細胞質量和數量不能做到很好的質控，往往不能取得滿意的效果。免疫細胞治療的實施需要研究型醫生和免疫專(zhuan) 家的配合。

   “現在，我們(men) 要通過魏則西事件進一步思考，更好地組織一批真正懂免疫、懂腫瘤、有責任心的科學及醫學家認真討論，更好完善法規和監管，讓腫瘤免疫治療為(wei) 癌症患者帶來福音。”時玉舫補充道。